BEYOND


BEYOND
A drug-eluting Balloon for the trEatment of coronarY bifurcatiON lesions in the side branch:
a prospective multicenter ran
Domized (BEYOND) clinical trial
主要研究者:韩雅玲院士 北部战区总医院(原沈阳军区总医院)


 
研究概述
BEYOND研究是一项前瞻性、多中心、随机对照的优效设计研究,旨在评价轻舟®药物洗脱球囊导管在治疗
冠状动脉分叉狭窄病变患者的安全性与有效性。研究共入选222名分叉病变患者,
并按1:1的比例随机分配至药物球囊组(PEB,n=113)和普通球囊组(BA,n=109)。
主要终点为术后9个月造影的靶病变直径狭窄程度。
次要疗效和安全终点包括:靶病变血运重建、靶血管血运重建、靶病变失败、主要心脑不良事件(MACCEs)、全因死亡、心源性死亡、非致死性心肌梗死和靶病变血栓。

 
研究结果显示:9个月靶病变管腔直径狭窄程度PEB组(28.7% ± 18.7%)和BA组(40.0% ± 19.0%)差异为-11.3%(95%可信区间:-16.3%至-6.3%,P<0.0001),轻舟优效假设成立。
PEB组晚期管腔丢失显著低于BA组(-0.06 ± 0.32 mm vs. 0.18 ± 0.34 mm, P <0.0001)。两组9个月主要心脑血管不良事件(0.9% vs. 3.7%, P = 0.16)和非致命性心肌梗死率(0% vs. 0.9%, P = 0.49)差异均无统计学意义。
两组均无靶病变血运重建、靶血管血运重建、靶病变失败、全因死亡、心源性死亡或靶病变血栓等临床事件。